ファイザー社及びモデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）について、オミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1又はBA.4-5）の臨床試験において中和抗体価の上昇がみられ有効性が確認されていること、オミクロン株に対する有効成分を含むワクチンの非臨床試験のデータからヒトでの免疫応答について一定の予測が可能と確認されていることを踏まえ、非臨床試験におけるオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）の接種により、オミクロン株XBB.1.5に対する中和抗体の産生が認められたことから、一定の有効性が期待されています。

ファイザー社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）については、マウスを用いた非臨床試験において、初回接種を行い接種後1か月後にXBB.1.5に対する中和抗体の産生が認められ、また、従来型の1価ワクチン（従来株）による初回接種の後に追加接種を1回行い、接種後1か月後にXBB.1.5に対する中和抗体の産生が認められたことから、令和5年（2023年）9月1日に薬事承認されました。その後、厚生労働省の審議会で議論した結果、ファイザー社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）による生後6か月以上を対象とした初回接種と追加接種が予防接種法上の特例臨時接種に位置づけられ、いずれも令和5年9月20日より接種が開始されています。

モデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）については、マウスを用いた非臨床試験において、従来型の1価ワクチン（従来株）による初回接種の後に追加接種を1回行い、接種後2週間後にXBB.1.5に対する中和抗体の産生が認められたことから、令和5年9月12日に薬事承認されました。また、従来型の1価ワクチン（従来株）を3回接種し、その後オミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.4-5）を1回接種した18歳以上の者を対象に、モデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）の追加接種を1回行い、接種14日後にオミクロン株亜系統に対し高い中和抗体の上昇が認められたことから、単一の年齢層の臨床試験の結果は既に承認されている製剤の他の年齢層にも外挿が可能とされていることを踏まえ、初回接種でも免疫応答と有効性が期待できるとされ、同年10月24日に薬事承認されました。

その後、厚生労働省の審議会で議論した結果、モデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）による6歳以上を対象とした追加接種及び生後6か月以上を対象とした初回接種が予防接種法上の特例臨時接種に位置づけられ、それぞれ令和5年9月25日及び同年11月1日より接種が開始されています。

第一三共社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）については、ファイザー社の従来型1価ワクチン（従来株）の初回接種後に同ワクチン又は同社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.4-5）を追加接種した12歳以上の者を対象に、第一三共社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.4-5）の追加接種を1回行い、接種28日後にオミクロン株亜系統に対し中和抗体の上昇が認められたこと、マウスを用いた非臨床試験において、第一三共社の従来型1価ワクチン（従来株）による初回接種の後に同社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）追加接種を1回行い、接種後2週間後にXBB.1.5に対する中和抗体の産生が認められたこと等から、有効性が期待できると考えられ、令和5年11月28日に薬事承認されました。

その後、厚生労働省の審議会で議論した結果、第一三共社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）による12歳以上を対象とした追加接種が予防接種法上の特例臨時接種に位置づけられ、令和5年12月4日より接種が開始されています。

なおオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）は、XBB.1.5に対してこれまでのオミクロン株対応2価ワクチンよりも高い中和抗体価を誘導することや、オミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）の接種で得られる中和抗体は、現在流行の中心であるオミクロンXBB系統の亜系統であるオミクロンEG.5.1に対してもXBB.1.5と同程度に効果があることが報告されており、現在の流行株であるオミクロンXBB系統に対して、重症化予防効果はもとより発症予防効果の向上が期待されています。

また、オミクロン株対応1価ワクチンについて、乳幼児（生後6か月～5歳）用はこちら、小児（5～11歳）用はこちらをご覧ください。

（参考資料）
新変異株対応のコロナワクチンの評価方針について（薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料）
ファイザー社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）の審査結果
モデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）の審査結果
PMDAの審査報告書（モデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチン（初回免疫））
PMDAの審査報告書（第一三共社のオミクロン株対応1価ワクチン）
令和5年秋冬に用いるワクチンについて（第47回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料）
令和5年秋冬の接種について（第49回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
令和5年秋冬の接種について（第50回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
令和5年秋冬の接種について（第51回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
令和5年秋冬の接種について（第52回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
令和5年秋冬の接種について（第54回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の変異株EG.5.1系統について（国立感染症研究所）