令和5年（2023年）11月1日現在、乳幼児を対象に使用できるワクチンは、生後6か月～4歳を対象とした初回接種及び追加接種におけるファイザー社のオミクロン株対応1価ワクチン、生後6か月～5歳を対象とした初回接種におけるモデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチンです。日本ではそれぞれ令和5年9月1日及び同年10月24日に薬事承認され、その後、予防接種法上の特例臨時接種に位置づけられ、それぞれ同年9月20日及び同年11月1日から使用が可能となっています。

ファイザー社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）について、オミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1又はBA.4-5）の臨床試験において中和抗体価の上昇がみられ有効性が確認されていること、オミクロン株に対する有効成分を含むワクチンの非臨床試験のデータからヒトでの免疫応答について一定の予測が可能と確認されていることを踏まえ、非臨床試験におけるオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）の接種により、オミクロン株XBB.1.5に対する中和抗体の産生が認められたことから、一定の有効性が期待されています。

マウスを用いた非臨床試験等において、初回接種を行い接種後1か月後にXBB.1.5に対する中和抗体の産生が認められ、また、従来型の1価ワクチン（従来株）による初回接種の後に追加接種を1回行い、接種後1か月後にXBB.1.5に対する中和抗体の産生が認められています。また、XBB.1.5に対してこれまでのオミクロン株対応2価ワクチンよりも高い中和抗体価を誘導することや、オミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）の接種で得られる中和抗体は、現在流行の中心であるオミクロンXBB系統の亜系統であるオミクロンEG.5.1に対してもXBB.1.5と同程度に効果があることが報告されており、現在の流行株であるオミクロンXBB系統に対して、重症化予防効果はもとより発症予防効果の向上が期待されています。

モデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）について、オミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1又はBA.4-5）の臨床試験において中和抗体価の上昇がみられ有効性が確認されていること、単一の年齢層の臨床試験の結果は既に承認されている製剤の他の年齢層にも外挿が可能とされていることを踏まえ、オミクロン株対応1価ワクチンの臨床試験における追加接種により、オミクロン株亜系統に対する中和抗体の産生が確認されたことから、初回接種でも免疫応答と有効性が期待できるとされています。

今後も、新たな知見が得られ次第、速やかにお知らせしてまいります。

＜参考＞
ファイザー社の従来ワクチン（1価、従来株）について、米国をはじめとした海外の複数の国々で生後6か月～1歳及び2～4歳を対象に実施された臨床試験の結果によると、3回目の接種から1か月後の血清中の新型コロナウイルスに対する中和抗体価（ウイルスの感染力または毒素の活性を中和できる抗体の数値）や抗体応答率（抗体価がベースライン値（1回目接種前）から4倍以上に上昇した被験者の数）は、別の臨床試験で有効性が確認されている16～25歳におけるワクチン接種後の中和抗体価や抗体応答率と比較して、事前に設定した免疫ブリッジング（＊1）に係る成功基準（＊2）を満たすことが示されています。すなわち、生後6か月から4歳でも、16～25歳と同程度に抗体価が上昇し、有効性が期待できるとされています。

（＊1）新型コロナワクチンを新たに開発するための手法の一つ。すでに承認されている新型コロナワクチンを比較対照として、免疫原性（抗体の産生や細胞性免疫を誘導する性質）の指標に基づき、有効性を評価する手法。
（＊2）中和抗体価の幾何平均比の両側95%信頼区間の下限値が0.67を下回り点推定値は0.8以上、及び抗体応答率の差の両側95%信頼区間の下限値が-10%を上回る。
また、中和抗体価の確認後に行われた解析において、新型コロナウイルスに感染歴のない人を対象に、3回目接種後7日以降の発症予防効果を確認したところ、73.2%であったことが報告されています。

（参考資料）
新変異株対応のコロナワクチンの評価方針について（薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料）
ファイザー社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）の審査結果
PMDAの審査報告書（モデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチン（初回免疫））
令和5年秋冬の接種について（第50回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
令和5年秋冬の接種について（第52回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の変異株EG.5.1系統について（国立感染症研究所）
PMDAの審査報告書（ファイザー社のワクチン（生後6か月～4歳用））
乳幼児（生後6か月～4歳）に対する新型コロナワクチンの有効性、安全性等（第38回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）