WHO（世界保健機関）は新型コロナワクチンの利用に関する指針において、高齢者等に対しては更なる追加接種を推奨する一方、健康な乳幼児、小児、成人等に対しては推奨せず、健康な乳幼児と小児に対しては、初回接種を含め、疾病負荷等を踏まえ各国において検討すべきとしています。

日本におけるオミクロン株の流行状況について、年齢別の重症化率や致死率は令和4年1～8月において、高齢者では高い一方、それ以下の世代では低い状況にあります。

以上から、令和5年秋開始接種は重症者を減らす目的で、高齢者など重症化リスクが高い者を接種の対象としつつ、その他の全ての者には接種の機会を提供することとされ、オミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）を使用することとされています。

オミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）について、オミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1又はBA.4-5）の臨床試験において中和抗体価の上昇がみられ有効性が確認されていること、オミクロン株に対する有効成分を含むワクチンの非臨床試験のデータからヒトでの免疫応答について一定の予測が可能と確認されていることを踏まえ、非臨床試験における接種により、オミクロン株XBB.1.5に対する中和抗体の産生が認められたことから、一定の有効性が期待されています。またオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）の安全性についても、従来型1価ワクチン（従来株）とオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1又はBA.4-5）の安全性について、これまで実施された臨床試験におけるデータや接種後の副反応の発現状況等から、大きな差が無いことが確認されていることを踏まえ、既承認の製剤と基本的には同様であり、特段の懸念はないものと考えられています。以上から、ファイザー社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）による生後6か月以上を対象とした初回接種と追加接種、及びモデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）による6歳以上を対象とした追加接種について、それぞれ令和5年（2023年）9月1日及び同年9月12日に薬事承認され、厚生労働省の審議会で議論した結果、予防接種法上の特例臨時接種に位置づけられ、それぞれ同年9月20日及び同年9月25日より接種が開始されています。

また、オミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1又はBA.4-5）の臨床試験において中和抗体価の上昇がみられ有効性が確認されていること、単一の年齢層の臨床試験の結果は既に承認されている製剤の他の年齢層にも外挿が可能とされていることを踏まえ、オミクロン株対応1価ワクチンの臨床試験における追加接種により、オミクロン株亜系統に対する中和抗体の産生が確認されたことから、初回接種でも免疫応答と有効性が期待できるとされ、モデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）による生後6か月以上を対象とした初回接種が令和5年10月24日に薬事承認されました。その後、厚生労働省の審議会で議論した結果、予防接種法上の特例臨時接種に位置づけられ、同年11月1日より接種が開始されています。

また、第一三共社の新型コロナワクチンについて、オミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.4-5）の臨床試験において中和抗体価の上昇により有効性が確認されていること、オミクロン株に対する有効成分を含むワクチンの非臨床試験のデータからヒトでの免疫応答について一定の予測が可能であることが確認されていることを踏まえ、オミクロン株対応1価ワクチンの非臨床試験における追加接種により免疫応答が確認されたこと等から、有効性が期待できると考えられています。また、従来型1価ワクチン（従来株）とオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.4-5）の安全性について、これまで実施された臨床試験における副反応の発現状況等から、大きな差が無いことが確認されていることを踏まえ、オミクロン株対応1価ワクチンの安全性についても上記の製剤と基本的には同様であり、特段の懸念はないものと考えられています。以上から、第一三共社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）による12歳以上を対象とした追加接種について、令和5年11月28日に薬事承認され、厚生労働省の審議会で議論した結果、予防接種法上の特例臨時接種に位置づけられ、同年12月4日より接種が開始されています。

なお、オミクロン株対応1価ワクチンについて、乳幼児（生後6か月～5歳）用はこちら、小児（5～11歳）用はこちらをご覧ください。

※モデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1）による接種は令和5年6月14日、ファイザー社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1又はBA.4-5）及びモデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.4-5）による接種は令和5年9月19日をもって終了しました。

（参考資料）
新変異株対応のコロナワクチンの評価方針について（薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料）
ファイザー社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）の審査結果
モデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）の審査結果
PMDAの審査報告書（モデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチン（初回免疫））
PMDAの審査報告書（第一三共社のオミクロン株対応1価ワクチン）
令和5年秋冬の接種について（第49回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
令和5年秋冬の接種について（第50回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
令和5年秋冬の接種について（第51回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
令和5年秋冬の接種について（第52回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
令和5年秋冬の接種について（第54回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）