令和4年（2022年）9月現在、オミクロン株の流行にともない、小児の感染者数も増加傾向にあり、重症例や死亡例の割合は低いものの、重症者数が増加傾向にあることが報告されています。

米国の報告によれば、オミクロン株流行下において、5～15歳への初回接種による発症予防効果は時間の経過とともに低下する一方、12～15歳への追加接種により発症予防効果が回復する（※1）ほか、3回目接種後の局所反応と全身反応の頻度は、2回目接種と比較して有意差がなかった（※2）、とされています。

ファイザー社の従来ワクチン（1価）の小児（5～11歳）への3回目接種についても、日本では、臨床試験における中和抗体価（ウイルスの感染力または毒素の活性を中和できる抗体の数値）の上昇等の有効性及び有害事象等の発生頻度等の安全性についての成績をもとに薬事承認されており、厚生労働省の審議会で議論された結果、有効性・安全性に関する知見等を踏まえ、予防接種法上の特例臨時接種に位置づけることとされました。

また、ファイザー社の5～11歳用オミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.4-5）の小児（5～11歳）への追加接種についても、他の年齢層（12歳以上）への12歳以上用BA.4-5対応型2価ワクチンの追加接種による試験成績や、従来ワクチン（1価）の追加接種によるこれまでの知見等から一定の有効性が期待でき、有害事象の発現傾向が従来ワクチン（1価）と概ね同様であることや、海外での安全性情報に特段の懸念が認められないことから安全性が許容できると考えられ、薬事承認されており、2023年度以降の接種方針に関する議論や、ワクチンの有効性及び安全性に関する知見等を踏まえ、厚生労働省の審議会で議論された結果、予防接種法上の特例臨時接種に位置づけることとされました。モデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.4-5）の小児（6～11歳）への追加接種についても、他の年齢層（18歳以上）への2価ワクチンの追加接種による試験成績や、6～11歳への従来型1価ワクチンの追加接種による試験成績、これまでの知見等から、一定の有効性が期待でき、18歳以上において2価ワクチンの追加接種時の安全性は、1価ワクチン（従来株）の追加接種時の安全性と明確な差が認められないこと、6～11歳における1価ワクチン（従来株）の接種時の安全性の試験成績、また、製造販売後に新たな安全性の懸念は報告されていないこと等から、6～11歳における2価ワクチンの追加接種時の安全性は忍容可能とされ、薬事承認されています。その後、厚生労働省の審議会で議論された結果、予防接種法上の特例臨時接種に位置づけることとされました。

なお、オミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）について、オミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1又はBA.4-5）の臨床試験において中和抗体価の上昇がみられ有効性が確認されていること、オミクロン株に対する有効成分を含むワクチンの非臨床試験のデータからヒトでの免疫応答について一定の予測が可能と確認されていることを踏まえ、非臨床試験における接種により、オミクロン株XBB.1.5に対する中和抗体の産生が認められたことから、一定の有効性が期待されています。またオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）の安全性についても、従来型1価ワクチン（従来株）とオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1又はBA.4-5）の安全性について、これまで実施された臨床試験におけるデータや接種後の副反応の発現状況等から、大きな差が無いことが確認されていることを踏まえ、既承認の製剤と基本的には同様であり、特段の懸念はないものと考えられています。以上から、ファイザー社及びモデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）について、それぞれ令和5年（2023年）9月1日及び同年9月12日に薬事承認され、厚生労働省の審議会で議論した結果、予防接種法上の特例臨時接種に位置づけられ、それぞれ同年9月20日及び同年9月25日より接種が開始されています。

＊ファイザー社及びモデルナ社の従来ワクチン（1価）による追加接種は令和5年3月31日、モデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1）による接種は同年6月14日、ファイザー社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1又はBA.4-5）及びモデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.4-5）による接種は令和5年9月19日をもって終了しました。

（参考資料）
5～11歳の小児に対する追加接種について（第36回 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
PMDAの審査報告書（ファイザー社のワクチン（5～11歳用（追加接種）））
PMDAの審査報告書（ファイザー社のオミクロン株対応2価ワクチン（5～11歳用（追加接種）））
PMDAの審査報告書（モデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（6～11歳））
小児用のオミクロン株対応2価ワクチンについて（第45回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
オミクロン株対応2価ワクチンの初回接種等について（第48回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
※1:JAMA, 2022; 327(22):2210-2219
（Association of Prior BNT162b2 COVID-19 Vaccination With Symptomatic SARS-CoV-2 Infection in Children and Adolescents During Omicron Predominance.）
※2:MMWR Morb, 2022; 71:1047 1051
（Safety Monitoring of Pfizer BioNTech COVID 19 Vaccine Booster Doses Among Children Aged 5 11 Years.）
新変異株対応のコロナワクチンの評価方針について（薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料）
ファイザー社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）の審査結果
モデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）の審査結果
令和5年秋冬の接種について（第50回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
令和5年秋冬の接種について（第51回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）