ファイザー社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/オミクロン株BA.1）については、主な副反応として、注射した部分の痛み、頭痛、関節や筋肉の痛み、疲労、寒気、発熱等がありますが、ほとんどが軽度又は中等度で回復性が認められること、本ワクチンの追加接種に係る安全性プロファイルは、従来の1価ワクチンによる追加接種とおおむね同様であり、現時点で重大な懸念は認められないことが、薬事承認審査で確認されています。

モデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/オミクロン株BA.1）については、主な副反応として、注射した部分の痛み、頭痛、関節や筋肉の痛み、疲労、寒気、発熱等がありますが、ほとんどが軽度又は中等度で回復性が認められること、本ワクチンの追加接種に係る安全性プロファイルは、従来の1価ワクチンによる追加接種と比較して明確な差異はなく、現時点で重大な懸念は認められないことが、薬事承認審査で確認されています。

一方、ファイザー社とモデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/オミクロン株BA.4-5）については、いずれも既に承認されていたオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/オミクロン株BA.1）と同じ株系統（同じ株の、ひとつながりに位置するもの）を用いていることを踏まえ、安全性に影響を及ぼす可能性は低いと考えられることが、薬事承認審査で確認されています。

小児（5～11歳）用のオミクロン株対応2価ワクチンについては、こちらをご覧ください。

厚生労働省が実施している接種後の健康状況に係る調査において、令和5年（2023年）4月28日の中間報告によれば、スパイクタンパク質（従来株）に対する幾何平均抗体価は、ファイザー社とモデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/オミクロン株BA.1）の接種前では、それぞれ10,393U/mLと6,880U/mL、追加接種後1か月後では、それぞれ30,477 U/mLと35,092 U/mL、追加接種後3か月後では、それぞれ18,890 U/mLと24,786 U/mLであり、両社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/オミクロン株BA.4-5）の接種前では、それぞれ10,293 U/mLと13,171 U/mL、追加接種後1か月後では、それぞれ26,144 U/mLと31,594 U/mL、追加接種後3か月後では、それぞれ19,547 U/mLと24,109 U/mLでした。モデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/オミクロン株BA.1）の接種前と追加接種後1か月後の幾何平均中和抗体価は、従来株に対しそれぞれ52.8倍と239.0倍、オミクロン株BA.1に対しそれぞれ23.0倍と210.4倍、オミクロン株BA.5に対しそれぞれ24.2倍と140.8倍でした。ファイザー社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/オミクロン株BA.1）の接種前と追加接種後1か月後の幾何平均中和抗体価は、オミクロン株BA.5に対しそれぞれ55.4倍と192.2倍であり、同社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/オミクロン株BA.4-5）の接種前と追加接種後1か月後の幾何平均中和抗体価は、従来株に対しそれぞれ87.7倍と193.2倍、オミクロン株BA.1に対しそれぞれ38.2倍と147.3倍、オミクロン株BA.5に対しそれぞれ34.0倍と143.2倍でした。オミクロン株BA.5に対する中和抗体価を測定した方では、BA.1対応型2価ワクチンの接種者とBA.4-5対応型2価ワクチンの接種者で、オミクロン株BA.5に対する中和抗体価に違いはありませんでした。

安全性については、ファイザー社とモデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/オミクロン株BA.1または従来株/オミクロン株BA.4-5）いずれの場合でも、接種部位の痛みや全身の倦怠感等が多くの方にみられましたが、これらの症状は数日程度でほぼ消失しています。今後も新たな知見が得られ次第、速やかにお知らせしていきます。

本ワクチンは、新しい種類のワクチンのため、これまでに明らかになっていない症状が出る可能性があります。接種後に気になる症状がみられた場合は、接種医、あるいは、身近な医療機関にご相談ください。

（参考資料）
PMDAの審査報告書（ファイザー社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1））
PMDAの審査報告書（モデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1））
ファイザー社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.4-5）の評価について（第38回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
モデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.4-5）の評価について（第40回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
オミクロン株対応2価ワクチンの追加接種後の健康状況調査