令和5年（2023年）9月20日現在、ファイザー社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）の使用が可能となっており、その安全性については、従来型1価ワクチン（従来株）とオミクロン株対応2価ワクチン（従来株／BA.1又はBA.4-5）の安全性について、これまで実施された臨床試験におけるデータや接種後の副反応の発現状況等から、大きな差が無いことが確認されていることを踏まえ、既承認の製剤と基本的には同様であり、特段の懸念はないものと考えられ、令和5年9月1日に薬事承認されています。

また、既承認の製剤であるファイザー社の従来型1価ワクチン（従来株）とオミクロン株対応2価ワクチン（従来株／BA.1又はBA.4-5）については、主な副反応として、注射した部分の痛み、頭痛、疲労、発熱等がありますが、現時点で重大な懸念は認められないことが薬事承認審査で確認されています。

＜参考＞
ファイザー社のワクチンは、従来ワクチン（1価）について5～11歳の接種においても、12歳以上の方と同様、接種部位の痛みや倦怠感、頭痛、発熱等、様々な症状が臨床試験で確認されていますが、ほとんどが軽度又は中等度であり回復していることなど、現時点で得られている情報からは、安全性に重大な懸念は認められていないと判断されています。また、1回目接種時、2回目接種時いずれも、症状がみられたのは、局所反応が接種後1～2日、持続期間（中央値）は1～2日であり、全身反応が接種後2～4日、持続期間（中央値）は1～2日と報告されています。

臨床試験では、12歳以上と同様、2回目接種時の方が1回目接種時より発現頻度が高かった症状も多く、また、接種後1か月間では、頻度は低いものの、リンパ節症（リンパ節の腫れや痛み等）も報告（0.9%）されています。ただし、リンパ節症については、12歳以上においても発現している症状であること、例えばファイザー社の追加接種に係る臨床試験においても、ほとんどの場合が軽度であり、発現後短期間で症状が治まっていることが確認されています。
また、ファイザー社が5～11歳を対象に実施した追加接種に係る臨床試験においても、リンパ節の腫れは2回目よりも3回目で多く（2%程度）報告されていますが、症状はほとんどが軽度又は中等度であり、接種から約1週間で回復することが確認されています。

なお、米国で実施された、ワクチン接種後の様々な症状に関する解析結果によると、5～11歳の男性においても、2回目接種時に心筋炎が報告されています。しかし、その報告頻度は12～15歳及び16～17歳の男性と比較して低かったことが確認されています（※1）。日本におけるワクチン接種後の心筋炎の疑い報告の状況についてはこちらをご覧ください。

米国CDCのデータによると、5～11歳における2回目接種後1週間以内に見られた様々な症状（局所及び全身性の反応や、健康状態、日常生活や登校への支障等）は、12歳～15歳における接種後と比較して、その発現割合が低かったとの報告もあります（※2）。

また、オミクロン株対応2価ワクチン（従来株／BA.4-5）の小児（5～11歳）への初回接種や追加接種について、本2価ワクチンや従来ワクチン（1価）の追加接種による臨床試験の安全性のデータから有害事象の発現傾向が従来型1価ワクチンと概ね同様であることや、海外での安全性情報に特段の懸念が認められないことから、安全性は許容できると考えられています。

モデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株／BA.4-5）について、18歳以上において2価ワクチンの追加接種時の安全性は、1価ワクチン（従来株）の追加接種時の安全性と明確な差が認められないこと、6～11歳における1価ワクチン（従来株）の接種時の安全性の試験成績、また、製造販売後に新たな安全性の懸念は報告されていないこと等から、6～11歳における2価ワクチンの追加接種時の安全性は忍容可能とされています。

厚生労働省では、接種後の副反応を疑う事例を収集し、専門家による評価を行うとともに、接種後の健康状況に係る調査を実施しています。

同調査の令和4年（2022年）12月16日の中間報告によれば、初回接種後のスパイクタンパク質に対する抗体価について、接種前と比較して接種1か月後は約1,280倍、3か月後は約1,150倍、6か月後は約1,480倍となりました。令和5年7月28日の中間報告によれば、ファイザー社の従来ワクチン（1価）による3回目接種後のスパイクタンパク質に対する幾何平均抗体価について、接種前は372U/mL、接種1か月後は19,035U/mL、接種3か月後は10,211U/mL、接種6か月後は7,449U/mLでした。また、ファイザー社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株／BA.4-5）による4回目接種後のスパイクタンパク質に対する幾何平均抗体価について、接種前は5,406U/mL、接種1か月後は19,606U/mLでした。安全性については、初回接種・3回目接種・4回目接種ともに、一部の方に発熱や局所の疼痛等がみられました。

今後も新たな知見が得られ次第、速やかにお知らしていきます。

（参考資料）
新変異株対応のコロナワクチンの評価方針について（薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料）
ファイザー社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）の審査結果
ファイザー社ワクチンの添付文書（PMDAのHP）
PMDAの審査報告書（ファイザー社のワクチン（5～11歳用））
PMDAの審査報告書（ファイザー社のワクチン（5～11歳用（追加接種）））
PMDAの審査報告書（ファイザー社のオミクロン株対応2価ワクチン（5～11歳用（追加接種）））
PMDAの審査報告書（ファイザー社のオミクロン株対応2価ワクチン（初回免疫等））
PMDAの審査報告書（モデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（6～11歳））
小児（5～11歳）の新型コロナワクチンの有効性、安全性等（第29回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
小児用のオミクロン株対応2価ワクチンについて（第45回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
新型コロナワクチンの初回接種後の健康状況調査
新型コロナワクチンの追加接種後の健康状況調査
オミクロン株対応2価ワクチンの追加接種後の健康状況調査
N Engl J Med. 2021; Nov
（Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age）
※1:COVID-19 vaccine safety updates: Primary series in children and adolescents ages 5-11 and 12-15 years, and booster doses in adolescents ages 16-24 years
※2:Safety monitoring of COVID-19 vaccine among children and young adults in v-safe