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小児(5~11歳)の接種にはどのような副反応がありますか。

小児(5~11歳)の接種にはどのような副反応がありますか。

12歳以上の方と同様、接種部位の痛みや倦怠感、頭痛、発熱等、様々な症状が確認されていますが、殆どが軽度又は中等度であり回復していること、現時点で得られている情報からは、安全性に重大な懸念は認められていないと判断されています。

ファイザー社のワクチンは、5~11歳の接種においても、12歳以上の方と同様、接種部位の痛みや倦怠感、頭痛、発熱等、様々な症状が臨床試験で確認されていますが、殆どが軽度又は中等度であり回復していること、現時点で得られている情報からは、安全性に重大な懸念は認められていないと判断されています。また、1回目接種時、2回目接種時いずれも、症状がみられたのは、局所反応が接種後1~2日、持続期間(中央値)は1~2日であり、全身反応が接種後2~4日、持続期間(中央値)は1~2日と報告されています。0116表4.png臨床試験では、12歳以上と同様、2回目接種時の方が1回目接種時より発現頻度が高かった症状も多く、また、接種後1か月間では、頻度は低いものの、リンパ節症(リンパ節の腫れや痛み等)も報告(0.9%)されています。ただし、リンパ節症については、12歳以上においても発現している症状であること、例えばファイザー社の追加接種に係る臨床試験においても、ほとんどの場合が軽度であり、発現後短期間で症状が治まっていることが確認されています

米国で実施された、ワクチン接種後の様々な症状に関する解析結果によると、5~11歳の男性においても、2回目接種時に心筋炎が報告されています。しかし、その報告頻度は12~15歳及び16~17歳の男性と比較して低かったことが確認されています(※1)。日本における、12歳以上のワクチン接種後の心筋炎の疑い報告事例についてはこちらをご覧ください。

また、米国CDCのデータによると、5~11歳における2回目接種後1週間以内に見られた様々な症状(局所及び全身性の反応や、健康状態、日常生活や登校への支障等)は、12歳~15歳における接種後と比較して、その発現割合が低かったとの報告もあります(※2)。

(参考資料)
PMDAの審査報告書 (ファイザー社のワクチン(5~11歳用))
小児(5~11歳)の新型コロナワクチンの有効性、安全性等(第30回 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋)
N Engl J Med. 2021; Nov
(Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age)
※1:COVID-19 vaccine safety updates: Primary series in children and adolescents ages 5-11 and 12-15 years, and booster doses in adolescents ages 16-24 years
※2:Safety monitoring of COVID-19 vaccine among children and young adults in v-safe

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