令和4年（2022年）10月現在、日本において、オミクロン株の流行が続いています。

こうした中、WHO（世界保健機関）、FDA（米国食品医薬品局）、EMA（欧州医薬品庁）では、オミクロン株系統の成分を新型コロナワクチンに含め、追加接種を実施するよう見解が示され、諸外国において、2022年秋のオミクロン株対応2価ワクチンによる追加接種の方針が示されています。

日本では、ファイザー社とモデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1）による追加接種について、臨床試験における中和抗体価（ウイルスの感染力または毒素の活性を中和できる抗体の数値）の上昇等の有効性についてのデータ及び有害事象の発生頻度等の安全性についてのデータをもとに、令和4年9月12日に薬事承認されました。
その後、厚生労働省の審議会で議論した結果、オミクロン株対応2価ワクチンの追加接種により、従来の1価ワクチンを上回る重症化予防効果と、短期間の可能性はあるものの、オミクロン株に対する感染・発症予防効果が期待されることから、ファイザー社とモデルナ社のワクチン（従来株/BA.1）による接種を、予防接種法上の特例臨時接種に位置づけることが適当であるとされ、同年9月20日より順次接種が開始されています。

なお、ファイザー社とモデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.4-5）による追加接種についても、同様の効果が期待されており、それぞれ同年10月5日と同年11月1日に薬事承認された後、審議会の議論を経た上で、それぞれ同年10月13日と同年11月28日より順次接種が開始されています。

さらに、ファイザー社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1又は従来株/BA.4-5）による初回接種についても、これまで同様に一定の有効性が期待され、安全性も重大な懸念は認められず許容可能とされており、令和5年（2023年）8月2日に薬事承認された後、審議会の議論を経た上で特例臨時接種に位置づけることが適当であるとされ、同年8月7日より接種が開始されています。

また、小児（5～11歳）用のオミクロン株対応2価ワクチンについては、こちらをご覧ください。

オミクロン株の流行が続く中、重症化予防はもとより、感染や発症を予防する目的で、初回（1・2回目）接種を完了した方に対する追加接種だけでなく、従来型ワクチンを用いている初回接種や小児及び乳幼児の接種についても早急に切り替え、オミクロン株対応2価ワクチンを接種することが望ましいとされています。

※モデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1）による接種は令和5年6月14日、ファイザー社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株／BA.1又はBA.4-5）及びモデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株／BA.4-5）による接種は令和5年9月19日をもって終了しました。

（参考資料）
PMDAの審査報告書（ファイザー社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1））
PMDAの審査報告書（モデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1））
ファイザー社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.4-5）の評価について（第38回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
モデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.4-5）の評価について（第40回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
2022年秋以降の新型コロナワクチン追加接種及びオミクロン株対応ワクチン等の接種に係る諸外国の状況（第40回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
PMDAの審査報告書（ファイザー社のオミクロン株対応2価ワクチン（初回免疫等））
オミクロン株対応2価ワクチンの初回接種等について（第48回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）