新型コロナワクチンの接種については、新型コロナウイルス感染症の緊急のまん延予防のために実施する趣旨に鑑み、予防接種法上の「接種勧奨」及び「努力義務」の規定は原則として適用されることとなっていますが、これまで行われてきた初回（1回目・2回目）接種に関しては、小児におけるオミクロン株の感染状況（感染者、重症化の動向）が確定的でなかったこと（増加傾向の途上にあったこと）、また、オミクロン株については、小児における発症予防効果・重症化予防効果に関するエビデンスが必ずしも十分ではなかったこと（オミクロン株の出現以前の知見であったこと）から、小児については努力義務の規定が適用されていませんでした。

令和4年（2022年）9月現在、オミクロン株の流行にともない、小児の感染者数も増加傾向にあり、重症例や死亡例の割合は低いものの、重症者数が増加傾向にあることが報告されています。このような中、オミクロン株流行下での小児接種のエビデンスとして、

＜初回（1回目・2回目）接種に関するエビデンス＞

• 発症予防効果は中等度の有効性、入院予防効果は接種後2か月間で約80%の有効性が報告されている（※1）
• 米国の大規模データベースによる解析で、安全性に関する懸念はないと報告され（※2）、日本での副反応疑い報告の状況からも、ワクチンの接種体制に影響を与えるほどの重大な懸念はないとされている

といった報告が新たになされました。そのため、令和4年8月8日の厚生科学審議会において、これまで適用されていなかった、小児（5～11歳）に対する初回接種に関する努力義務が適用されるといった議論が行われました。

また、令和4年9月2日には、小児（5～11歳）に対する3回目接種を特例臨時接種に位置づける議論を行いましたが、このとき、

＜3回目接種に関するエビデンス＞

• 時間の経過とともに低下した感染予防効果が3回目接種により回復することが、近接した年齢層（12～15歳）で確認され（※3）、日本において薬事承認されている
• 3回目接種による局所及び全身反応について、その頻度は、2回目接種と比較して有意な差がなかったことが海外で報告され（※4）、日本の薬事審査でも、そのほとんどが軽症又は中等症であり大きな懸念はないとされている

などがあり、小児（5～11歳）への3回目接種についても努力義務の規定を適用することが妥当であるとされました。

こうした議論を踏まえ、令和4年9月6日から、小児（5～11歳）に対する初回（1回目・2回目）接種、3回目接種ともに、努力義務が適用されることになりました。

なお、令和5年（2023年）9月20日以降に行う追加接種については、

• WHO（世界保健機関）は新型コロナワクチンの利用に関する指針において、高齢者等に対しては更なる追加接種を推奨する一方、健康な乳幼児、小児、成人等に対しては推奨せず、健康な乳幼児と小児に対しては、初回接種を含め、疾病負荷等を踏まえ各国において検討すべきとしていること
• 日本におけるオミクロン株の流行状況について、年齢別の重症化率や致死率は令和4年1～8月において、高齢者では高い一方、それ以下の世代では低い状況にあること

を踏まえ、重症者を減らすという接種の目的のもと、重症化リスクが高い者を接種の対象としつつ、その他の全ての者には接種の機会を提供することとしています。

公的関与（接種勧奨及び努力義務）の規定については、令和5年5月8日以降、追加接種では高齢者など重症化リスクの高い方、初回接種では接種可能な全ての年齢の方に適用されていましたが、令和5年秋冬の接種の目的が重症化予防とされていることから、同年9月20日以降、初回接種と追加接種のいずれも重症化リスクの高い方にのみ当該規定が適用されることとなります。

ただし、接種は強制ではなく、ご本人や保護者の判断に基づき受けていただくことに変わりはありません。
努力義務についてはこちらをご覧ください。

（参考資料）
予防接種法における公的関与の規定（参照条文）（第30回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
5～11歳の小児に対する公的関与の規定の適用（追加接種の場合）（第36回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
PMDAの審査報告書（ファイザー社のワクチン（5～11歳用（追加接種）））
※1:N Engl J Med 2022; 387:525-532.
（Effectiveness of BNT162b2 Vaccine against Omicron in Children 5 to 11 Years of Age.）
※2:Pediatrics, 2022;150(2): e2022057313
（Safety of COVID-19 Vaccination in United States Children Ages 5 to 11 Years.）
※3:JAMA, 2022; 327(22):2210-2219
（Association of Prior BNT162b2 COVID-19 Vaccination With Symptomatic SARS-CoV-2 Infection in Children and Adolescents During Omicron Predominance.）
※4:MMWR Morb, 2022; 71:1047 1051
（Safety Monitoring of Pfizer BioNTech COVID 19 Vaccine Booster Doses Among Children Aged 5 11 Years.）
2023年度の接種における公的関与の規定の適用（第44回及び第45回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
令和5年秋冬の接種について（第49回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
令和5年秋冬の接種について（第50回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）