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接種後に起きた症状とワクチンとの因果関係の考え方について、副反応疑い報告制度と健康被害救済制度では、どうなっていますか。

接種後に起きた症状とワクチンとの因果関係の考え方について、副反応疑い報告制度と健康被害救済制度では、どうなっていますか。

副反応疑い報告制度では医学・薬学的観点から総合的に判断し、健康被害救済制度では厳密な医学的な因果関係を必要としない等、考え方に違いがあります。前者の制度で評価できないとされた事例でも、後者の制度で認定される場合があります。

新型コロナワクチン接種後の副反応が疑われる症状については、副反応疑い報告制度により、常に情報を収集しており、定期的に開催している厚生労働省の審議会(※1)において、評価が行われています。
審議会においては、原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、3つの評価記号(※2)を用いて、ワクチン接種と副反応疑い事象の因果関係の評価を行っています。 これまで個別症例の評価や集団での系統的な分析・評価により安全性等を評価した上で、必要な措置を講じてきたところであり、新型コロナワクチンの接種を中止すべきとの判断には至っておりません。

一方で、予防接種法に基づく健康被害救済制度は、接種に係る過失の有無にかかわらず、厚生労働省の審査会(※3)において予防接種と健康被害との因果関係が認定された方を、迅速に救済するものです。
その認定にあたっては、請求された疾病等と予防接種との因果関係について、厳密な医学的な因果関係までは必要とせず、接種後の症状が予防接種によって起こることを否定できない場合も対象とするとの考え方に基づいて審査が行われます。
個々の事例における因果関係の判断にあたって、副反応疑い報告制度における評価は勘案していないため、仮に副反応疑い報告制度において因果関係が評価できないとされている事例であっても、健康被害救済の対象となる場合があります。

(※1)厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)

(※2)

  • α:ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの
  • β:ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの
  • γ:情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの

(※3)疾病・障害認定審査会感染症・予防接種分科会、同分科会新型コロナウイルス感染症予防接種健康被害審査第一部会、同分科会新型コロナウイルス感染症予防接種健康被害審査第二部会及び同分科会新型コロナウイルス感染症予防接種健康被害審査第三部会

(参考)
新型コロナワウチンの副反応疑い報告について
予防接種健康被害救済制度について

新型コロナワクチン
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