小児接種において令和5年9月19日までは、従来ワクチン（1価）やオミクロン株対応2価ワクチン（従来株／BA.1又はBA.4-5）が使用されていました。

小児（5～11歳）では、ファイザー社のワクチンを使用することとされており、従来ワクチン（1価）は初回接種で1回10μg（0.2mL）を、通常、3週間の間隔で2回接種します。12歳以上の接種では、1回30μg（0.3mL）を、通常、3週間の間隔で2回接種することとされていますので、5～11歳で接種する有効成分の量は、12歳以上で接種する量の3分の1になります。なお、1回目と2回目の接種間隔は12歳以上の場合と同じであり、2回目の接種は一番早くて1回目接種の19日後から接種が可能であること、3週間を超えた場合はできる限り速やかに2回目を接種することをお願いしています。追加接種での2回目と3回目の接種間隔は、3か月以上あけることとなっています。

5～11歳を対象とした臨床試験では、10μg、20μg又は30μgを投与して用量の検討が行われました。その結果、10μgの投与量でも、十分な中和抗体価の上昇と90.7%の発症予防効果が確認され、安全性や忍容性が許容可能と判断されたため、この用量で投与することとされました。

5歳と11歳では体格差が大きいことが考えられますが、年齢層毎のサブグループ（5～6歳、7～8歳、9～11歳）における中和抗体価の上昇度合いや、接種後の様々な症状の発現頻度は、グループ間で概ね同等であったことが報告されています。

また、オミクロン株対応2価ワクチンについて、小児（5～11歳）ではファイザー社ワクチンのBA.4-5対応型を初回接種と追加接種で使用します。12歳以上に対する用量が従来ワクチン（1価）と同じ1回30μg（0.3mL）で承認されたことから、5～11歳に対する用量も従来ワクチン（1価）と同じ1回10μg（0.2mL）により有効性・安全性が期待できると考えられ、この用量が設定されました。

5～11歳用のワクチンは、12歳以上で使用するワクチンとは別製剤です。これは、小児専用の製剤として濃度が調整されており（12歳以上の製剤の半分）、一回量を正確に採取することができるようになっているためです。接種会場では、12歳以上用のワクチンとの間違い接種が起こらないよう、様々な工夫をお願いしています。

なお、オミクロン株対応2価ワクチンについて、小児（6～11歳）ではモデルナ社ワクチンのBA.4-5対応型を追加接種で使用します。12歳以上に対する追加接種の用量が初回接種の半量1回25μg（0.25mL）で承認されたことから、6～11歳に対する追加接種の用量も同様に初回接種の半量1回25μg（0.25mL）により有効性・安全性が期待できると考えられ、この用量が設定されました。追加接種における接種間隔については、12歳以上と同様に6～11歳でも3か月以上あけることで有効性・安全性に特に影響はないと考えられ、この間隔が設定されました。

従来ワクチン（1価）やオミクロン株対応2価ワクチン（従来株／BA.1又はBA.4-5）による接種は、令和5年9月19日をもって終了しました。令和5年9月20日からは、ファイザー社のオミクロン株対応1価ワクチン（XBB1.5）が小児（5～11歳）を対象とした初回接種と追加接種で使用されています。接種する有効成分の量、回数や間隔は、オミクロン株対応2価ワクチン（従来株／BA.1又はBA.4-5）と同様に設定されています。

（参考資料）
小児（5～11歳）に対する新型コロナワクチンの免疫原性、安全性（第29回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）
PMDAの審査報告書（ファイザー社のワクチン（5～11歳用））
PMDAの審査報告書（ファイザー社のワクチン（5～11歳用（追加接種）））
PMDAの審査報告書（ファイザー社のオミクロン株対応2価ワクチン（5～11歳用（追加接種）））
PMDAの審査報告書（モデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（6～11歳））
N Engl J Med. 2021; Nov
（Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age）
ファイザー社ワクチンの添付文書（PMDAのHP）
令和5年秋冬の接種について（第50回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）