頻度としてはごく稀ですが、新型コロナワクチンの接種後に、心筋炎や心膜炎を疑う事例が報告されています。mRNAワクチン（ファイザー社及びモデルナ社のワクチン（＊1））接種後については、高齢者よりも思春期や若年成人に、女性よりも男性に、より多くの事例が報告されています。

【専門家の見解について】
ワクチン接種後に、心筋炎や心膜炎を疑う事例が国内外で報告されていることについて、新型コロナウイルス感染症の発生状況も踏まえ、心筋炎・心膜炎の専門家は以下のような見解を示しています。

• コロナ禍においては、心不全・不整脈・冠動脈疾患などの心血管病の診断と管理が重要であり、若年者であっても胸部の症状（胸の痛みや違和感、息切れなど）があれば、精査や治療の継続が必要です。
• ワクチン接種後に心筋炎や心不全が疑われた報告の頻度やその重症度、突然死の報告頻度よりも、新型コロナウイルスに感染した場合のそれらの発症頻度は高く、重症です。
• 医学的見地から、心血管合併症の発症、重症化の予防及び死亡率の減少を図るためにも、ワクチン接種は有効であると考えます。
• コロナ禍においても、ワクチン接種歴の有無に関わらず、突然死のリスクである心血管病を早期発見するために、胸部の症状の出現など心血管疾患が疑われる時には、速やかに身近な医療機関などに相談し、必要に応じて精査や治療をすることが重要です。

本邦におけるこれまでの報告状況を踏まえ、心筋炎や心膜炎の典型的な症状としては、ワクチン接種後4日程度の間に、胸の痛みや息切れが出ることが想定されます。令和5年（2023年）7月28日開催による審議会の議論も踏まえ、こうした症状が現れた場合は速やかに医療機関を受診することを改めてお勧めします。

【mRNAワクチン（ファイザー社及びモデルナ社のワクチン）について】
日本で接種が進められているmRNAワクチンについて、接種後に副反応を疑う事例として報告された心筋炎や心膜炎の状況を解析した結果、接種を受けた人の属性がワクチンの種類ごとに異なることに留意が必要であるものの、ファイザー社及びモデルナ社のワクチンいずれも、10代及び20代の男性の報告頻度が他の層と比べて高いという傾向が確認されています。また、10代及び20代の男性では、ファイザー社よりもモデルナ社のワクチンを接種した場合における報告頻度の方が高いことも確認されています。

このような解析結果を踏まえ、厚生労働省の審議会（令和3年10月15日開催）では、

• いずれのワクチンも、新型コロナウイルス感染症により心筋炎や心膜炎を合併する確率は、ワクチン接種後に心筋炎や心膜炎を発症する確率と比較して高い（＊2）こと等も踏まえ、現時点においては、接種によるベネフィットがリスクを上回っており、全年代において、ワクチン接種体制に影響を与える重大な懸念は認められない
• ただし、10代及び20代の男性については、ファイザー社のワクチンに比べて、モデルナ社のワクチン接種後の心筋炎や心膜炎が疑われる報告頻度が明らかに高いことから、十分な情報提供の上、ファイザー社のワクチンの接種も選択できることとする
• なお、本人が希望する場合は、引き続き、モデルナ社のワクチン接種も可能である

とされました。

なお、新型コロナウイルス感染後とmRNAワクチン接種後の心疾患発症の比較については、米国CDCからも若年層を含む全ての年齢層の男女において、新型コロナウイルス感染後の方がmRNAワクチン接種後よりも心合併症のリスクが有意に高いと報告されており（※1）、厚生労働省の審議会においても、この報告を踏まえ、引き続き全ての年齢層において新型コロナワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされています。

【報告の状況について】
国内における3回目の接種後の心筋炎・心膜炎疑いの全体の報告頻度は、2回目と同様、若い方、特に男性で高かったものの、2回目よりも低い傾向となっています（※2）。また、米国やイスラエルを始めとする海外でも同様の傾向が確認されています（※3、4）。
日本における4回目の接種は令和4年（2022年）5月25日より、5回目の接種は同年9月20日より開始されており、また、小児（5～11歳）接種は令和4年2月21日より、乳幼児（6か月～4歳）接種は同年10月24日より開始されていますが、現時点では、いずれの接種後の心筋炎・心膜炎疑いの全体の報告頻度も極めて稀であり、重大な懸念はないとされています。なお、米国における接種後の心筋炎の報告頻度は、5～11歳男性の方が、12～15歳男性及び16～17歳男性と比べて低かったとされています（※5）。

令和4年5月25日より初回接種及び3回目接種が開始された武田社のワクチン（ノババックス）についても、海外で、心筋炎や心膜炎を疑う事例が報告されています。国内では、当該報告がない時期に、海外の動向も踏まえ、添付文書を改訂することになりました。

また、12歳以上における、ファイザー社及びモデルナ社のワクチン1～3回目接種後の、心筋炎や心膜炎を疑う事例の報告状況については、こちらに掲載しています。（審議会（令和4年8月5日開催）報告時点）
なお、令和4年8月5日開催の審議会以降は、ファイザー社、モデルナ社または武田社（ノババックス）のワクチン接種後の、心筋炎や心膜炎と評価された事例（注）を公表しており、最新版はこちらに掲載しています。（審議会（令和6年1月26日開催）報告時点）
（注）当該事例における症状が心筋炎や心膜炎であることを評価したものであり、ワクチン接種との因果関係を評価したものではないことに留意が必要です。

今後も情報収集・評価・分析を継続し、最新の情報を皆さまにお知らせしてまいります。

（＊1）モデルナ社の従来ワクチン（1価）による接種は令和5年2月11日、モデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1）による接種は同年6月14日、ファイザー社の従来ワクチン（1価）及びオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1又はBA.4-5）並びにモデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.4-5）による接種は同年9月19日、武田社（ノババックス）のワクチンによる接種は同年12月25日をもって終了しました。

（＊2）国内のレジストリに登録された、新型コロナウイルス感染症による入院患者のうち、15～39歳男性の心筋炎・心膜炎が疑われた報告頻度は100万人あたり834人（2021年5月31日時点データによる解析）（※6）、米国の大学で実施された、大規模な複数の医療機関の電子カルテを集約した調査結果によると、12～17歳男性の心筋炎・心膜炎が疑われた報告頻度は100万人あたり450人（※7）であったとされています。
また、その他の最新のデータによると、新型コロナウイルス感染後の心筋炎等の合併について、米国における心筋炎等の患者は、12～17歳男性で100万人あたり501～649人、18～29歳男性で100万人あたり553～1,006人（※8）、英国における心筋炎の症例は100万人あたり約1,500件（※9）と報告されています。

（参考資料）
一般社団法人日本循環器学会提出資料（第62回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第11回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会）
一般社団法人日本循環器学会提出資料（第69回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第18回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会）
10代・20代の男性と保護者の方へのお知らせ～新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎について～（厚生労働省）
CDC: ACIP Presentation Slides: June 23-25, 2021 Meeting
※1:米国におけるSARS-Cov-2感染後とmRNAワクチン接種後の心疾患発症の比較について（第78回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料より抜粋）
※2:心筋炎及び心膜炎の報告状況（第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料より抜粋）
※3:CDC:Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR)（2022/2/18）
（Safety Monitoring of COVID-19 Vaccine Booster Doses Among Adults - United States, September 22, 2021 - February 6, 2022）
※4:CDC: ACIP Presentation Slides: November 19, 2021 Meeting
（Updates to the Evidence to Recommendation Framework: Pfizer-BioNTech and Moderna COVID-19 vaccine booster doses）
※5:COVID-19 vaccine safety updates: Primary series in children and adolescents ages 5-11 and 12-15 years, and booster doses in adolescents ages 16-24 years
※6:COVID-19に関するレジストリ研究（COVID-19 REGISTRY JAPAN）
※7:medRxiv. 2021; March
（Risk of Myocarditis from COVID-19 Infection in People Under Age 20: A Population-Based Analysis）
※8:CDC:Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR)（2022/4/8）
（Cardiac Complications After SARS-CoV-2 Infection and mRNA COVID-19 Vaccination - PCORnet, United States, January 2021 - January 2022）
※9:MHRA:Coronavirus vaccine - summary of Yellow Card reporting（2022/6/24）