Question 1

初回（1回目・2回目）接種や小児（5～11歳）、乳幼児（生後6か月～4歳）の接種でもオミクロン株対応2価ワクチンが使用できるのですか。

Accepted Answer

令和5年（2023年）3月8日現在、オミクロン株対応2価ワクチンを、初回（1回目・2回目）接種や乳幼児（生後6か月～4歳）の接種に使用することは、薬事の添付文書上認められていません。このため、現時点においては、オミクロン株対応2価ワクチンをそれらの接種に使用することはできません。
他方、小児（5～11歳）への追加接種については、薬事承認を踏まえて厚生労働省の審議会で議論を行い、令和5年3月8日からオミクロン株対応2価ワクチン（従来株／BA.4-5）の使用が可能となりました。
なお、令和5年2月8日に開催された厚生労働省の審議会（※1）では、「現在従来型ワクチンを用いている初回接種や、小児及び乳幼児の接種についても、薬事上使用可能なワクチンがあることを前提に、オミクロン株対応2価ワクチンに早急に切り替えていくことが望ましい」との見解が示されました。（※1）厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会
国としては、こうした審議会の見解を踏まえつつ、今後のワクチン開発や薬事承認の状況に応じて、改めて審議会（※2）で議論を行い、順次使用可能とすることを検討していきます。（※2）厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会

Question 2

なぜ、オミクロン株対応2価ワクチンの接種が必要なのですか。

Accepted Answer

令和4年（2022年）10月現在、日本において、オミクロン株の流行が続いています。
こうした中、WHO（世界保健機関）、FDA（米国食品医薬品局）、EMA（欧州医薬品庁）では、オミクロン株系統の成分を新型コロナワクチンに含め、追加接種を実施するよう見解が示され、諸外国において、2022年秋のオミクロン株対応2価ワクチンによる追加接種の方針が示されています。
日本では、ファイザー社とモデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1）による追加接種について、臨床試験における中和抗体価（ウイルスの感染力または毒素の活性を中和できる抗体の数値）の上昇等の有効性についてのデータ及び有害事象の発生頻度等の安全性についてのデータをもとに、令和4年9月12日に薬事承認されました。その後、厚生労働省の審議会で議論した結果、オミクロン株対応2価ワクチンの追加接種により、従来の1価ワクチンを上回る重症化予防効果と、短期間の可能性はあるものの、オミクロン株に対する感染・発症予防効果が期待されることから、ファイザー社とモデルナ社のワクチン（従来株/BA.1）による接種を、予防接種法上の特例臨時接種に位置づけることが適当であるとされ、同年9月20日より順次接種が開始されています。
なお、ファイザー社とモデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.4-5）による追加接種についても、同様の効果が期待されており、それぞれ同年10月5日と同年11月1日に薬事承認された後、審議会の議論を経た上で、それぞれ同年10月13日と同年11月28日より順次接種が開始されています。
また、小児（5～11歳）用のオミクロン株対応2価ワクチンについては、こちらをご覧ください。
オミクロン株の流行が続く中、重症化予防はもとより、感染や発症を予防する目的で、初回（1・2回目）接種を完了した方に対する追加接種として、オミクロン株対応2価ワクチンを接種することが望ましいとされています。
（参考資料）PMDAの審査報告書（ファイザー社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1））PMDAの審査報告書（モデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.1））ファイザー社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.4-5）の評価について（第38回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）モデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン（従来株/BA.4-5）の評価について（第40回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）2022年秋以降の新型コロナワクチン追加接種及びオミクロン株対応ワクチン等の接種に係る諸外国の状況（第40回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）

Question 3

オミクロン株対応ワクチンは、インフルエンザワクチンなどほかのワクチンと同時に接種できるのですか。

Accepted Answer

オミクロン株対応ワクチンは、従来の新型コロナワクチンと同様に、インフルエンザワクチンとの同時接種が可能です。インフルエンザワクチン以外のワクチンは、オミクロン株対応ワクチンと同時に接種できません。互いに、片方のワクチンを受けてから2週間後に接種できます。
（例）4月1日に新型コロナワクチンを接種した場合、他のワクチンを接種できるのは、4月15日（2週間後の同じ曜日の日）以降になります。

Question 4

なぜ、乳幼児（生後6か月～4歳）の接種が必要なのですか。

Accepted Answer

乳幼児（生後6か月～4歳）の新型コロナウイルス感染症において、重症例の割合は少ないものの、オミクロン株の流行に伴い新規感染者が増加する中で、重症に至る症例数が増加傾向にあることが報告されてきました。また、基礎疾患がない乳幼児でも死亡する例があります。
現在の新型コロナウイルス感染症のまん延状況やワクチンに関する有効性や安全性のエビデンスも踏まえ、乳幼児への接種の機会を提供することが望ましいと考えられることから、厚生労働省の審議会で議論された結果、予防接種法に基づく接種に位置づけ、乳幼児を対象にワクチン接種を進めることが適当とされています。
生後6か月～4歳の接種における有効性についてはこちら、安全性についてはこちらをご参照ください。
（参考資料）リーフレット「新型コロナワクチン接種についてのお知らせ（生後6か月～4歳のお子様の保護者の方へ）」（厚生労働省）乳幼児（生後6か月～4歳）に対する新型コロナワクチンの有効性、安全性等（第38回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）生後6か月以上5歳未満の小児への新型コロナワクチン接種に対する考え方（日本小児科学会）

Question 5

接種する量や回数、接種間隔は、成人や小児（5～11歳）と同じですか。

Accepted Answer

乳幼児（生後6か月～4歳）では、ファイザー社のワクチンを使用することとされており、接種回数は他の年代と異なり3回で1セットになっています。1回3μg（0.2mL）を、2回目は通常3週間の間隔で、3回目は2回目の接種から少なくとも8週間経過した後に、接種することとされています。生後6か月～4歳で接種する有効成分の1回あたりの量は、5～11歳で接種する量の30%、12歳以上で接種する量の10%になります。
接種間隔については、2回目の接種は一番早くて1回目接種の19日後から接種が可能であること、3週間を超えた場合はできる限り速やかに2回目を接種すること、3回目の接種は一番早くて2回目接種の56日後から接種が可能であること、8週間を超えた場合はできる限り速やかに3回目を接種することをお願いしています。
用量については、6か月～1歳を対象とした臨床試験では3μg、2歳～4歳を対象とした臨床試験では3μg、10μgを投与して検討が行われました。その結果、3μgの投与量でも、高い中和抗体価と安全性・忍容性が確認されたため、この用量で投与することとされました。また、用法については、2回目接種後の免疫原性（抗体の産生や細胞性免疫を誘導する性質）を評価した結果から、2～4歳では事前に定めた基準を満たさず、オミクロン株に対する発症予防効果を担保するため、3回目接種が必要と判断されています。
なお、生後6か月～4歳用のワクチンは、5～11歳、12歳以上で使用するワクチンとは別製剤です。接種会場では、その他の年代用のワクチンとの間違い接種が起こらないよう、様々な工夫をお願いしています。
（参考資料）PMDAの審査報告書（ファイザー社のワクチン（生後6か月～4歳用））乳幼児（生後6か月～4歳）に対する新型コロナワクチンの有効性、安全性等（第38回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）

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