Question 1

日本で接種が進められている新型コロナワクチンにはどのような効果（発症予防、持続期間）がありますか。

Accepted Answer

日本では現在、ファイザー社、武田／モデルナ社、及びアストラゼネカ社（※）のワクチンが薬事承認されており、予防接種法における接種の対象となっています。 （※）アストラゼネカ社のワクチンは原則40歳以上の方（ただし、他の新型コロナワクチンに含まれる成分に対してアレルギーがあり接種できない等、特に必要がある場合は18歳以上の方）を対象としています。現時点では、アストラゼネカ社のワクチンの接種を行う機会は限られており、通常は、皆さまに、ファイザー社又は武田／モデルナ社のワクチンを接種いただいています。 
いずれのワクチンも、薬事承認前に、海外で発症予防効果を確認するための臨床試験が実施されており、ファイザー社のワクチンでは約95%、武田／モデルナ社のワクチンでは約94％の発症予防効果が確認されています。また、アストラゼネカ社のワクチンは、海外で実施された複数の臨床試験の併合解析の結果から、約70%等の発症予防効果が確認されています。
重症化予防効果については、薬事承認前に行われた臨床試験では症例数が十分ではなく解釈に注意が必要ですが、実施された臨床試験や、承認後に実際に接種された人の情報を集めた研究等から、これらのワクチンの重症化予防効果を示唆する結果が報告されており、効果が期待されています。
感染を予防する効果については、いずれのワクチンも承認前の臨床試験では確認されていませんが、現在、多くの国又は地域でこれらのワクチンの接種が進められることでデータが蓄積されつつあります。一部の国で実施された研究では、mRNA（メッセンジャーRNA）ワクチンを接種した人の方が、接種していない人よりも感染者（有症者・無症候性感染者のいずれも）の発生が少ないことを示唆する結果が報告されています。なお、これらのデータは臨床試験と異なり、同じ条件の対照群を置くことが困難なこと等から、結果に偏り（バイアス）が生じやすいことに注意して解釈し、今後の様々な研究結果を見ていく必要があります。また、ワクチンの発症予防効果は100%ではないことを踏まえると、接種後も引き続き、感染対策を継続することが重要です。
効果の持続期間については、例えばファイザー社のワクチンの場合、海外で実施された臨床試験後の追跡調査の結果によると、2回目接種後6ヶ月の発症予防効果は91.3％であったという報告もあります。また、武田／モデルナ社のワクチンの場合、同様の調査において、2回目接種後6ヶ月の発症予防効果は90％以上と発表されています。今後も引き続き、集積される様々なデータを見ていく必要があります。
（参考資料）ワクチンの効果等に関する知見（第20回 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）CDC. April 2, 2021; 70(13);495-500（Interim Estimates of Vaccine Effectiveness of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 Vaccines in Preventing SARS-CoV-2 Infection Among Health Care Personnel, First Responders, and Other Essential and Frontline Workers -- Eight U.S. Locations, December 2020-March 2021）N Engl J Med. 2021; 384:1412-1423（BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting）Lancet. 2021; S0140-6736(21)00947-8（Impact and effectiveness of mRNA BNT162b2 vaccine against SARS-CoV-2 infections and COVID-19 cases, hospitalisations, and deaths following a nationwide vaccination campaign in Israel: an observational study using national surveillance data）ファイザー社のプレスリリースモデルナ社のプレスリリース

Question 2

変異株の新型コロナウイルスにも効果はありますか。

Accepted Answer

ウイルスは常に一定の頻度でその遺伝情報（新型コロナウイルスの場合はRNA）に変異を起こすものですが、現在世界中で懸念されている変異株とは、新型コロナウイルスがヒトの細胞へ侵入するために必要となるスパイクタンパク質（1,273個のアミノ酸残基で構成）の一部が変化することで、ウイルスの感染性や病原性、ワクチンの有効性等に影響を与えることが懸念されるものを指しています。
変異株に対するワクチンの効果の確認に当たっては、いくつかの方法があります。一つは、ワクチンを接種した人の血清を用いて、血清中に存在する抗体が、ウイルスの細胞への感染をどの程度中和する（妨げる）ことができるかを測定する方法です。ファイザー社や武田/モデルナ社のワクチンにおいては、様々な変異スパイクタンパク質に対し、ワクチンを接種した人の血清中の抗体が中和活性を有するかが確認されました。その結果、B.1.351（ベータ株。南アフリカ共和国で最初に検出され、N501YやE484K等の変異を有する系統。）への中和作用が少し弱いものの、いずれの変異に対しても一定の中和活性があることが確認されています。また、5月25日付けのWHOの報告では、B.1.351（ベータ株）に加え、P.1（ガンマ株。ブラジルで最初に検出され、N501YやE484K等の変異を有する系統。）でも、中和活性はみられるものの、少し低下する旨の報告がありました。なお、この測定方法は実験室内で行うものですが、実際に人での感染や発症を確かめるものではなく、抗体の中和活性の低下と免疫力の関係が十分明らかになっているわけではないことから、結果の解釈に留意が必要です。
もう一つは、実際にワクチンを接種した人と接種していない人の感染や発症の状況を調べる方法です。例えばファイザー社のワクチンは、B.1.1.7（アルファ株。英国で最初に検出され、N501Y等の変異を有する系統。）ではワクチンの有効率に大きな低下は見られませんでした。B.1.351（ベータ株）やB.1.617.2（デルタ株。インドで最初に検出され、L452R等の変異を有する系統。）では、有効率が少し低下するものの、ワクチンは有効であったという報告もありました。 また、英国公衆衛生庁（PHE）が公表した、ファイザー社のワクチンを実際に接種した後の状況に基づく研究結果によると、発症予防効果に係るワクチン有効率は、B.1.1.7（アルファ株）で約94％、B.1.617.2（デルタ株）で約88％、また、デルタ株による入院を予防する効果は約96％と報告されています。ただし、このような実臨床での観察研究等は、流行状況など別の要因が結果に影響するなど、結果に偏り（バイアス）が生じやすいことから、結果の解釈に留意が必要です。 
アストラゼネカ社のワクチンについては、2回の接種が完了した被験者の血清を用いて様々な変異株に対する中和活性を測定したところ、B.1.351（ベータ株）に対する中和活性は、初期に流行したウイルス株に対する中和活性と比較して約９分の１に低下すると共に、一部の検体では中和活性が認められませんでした。また、B.1.351（ベータ株）に対するワクチン有効率が10.4%にまで低下することも確認されており、接種に当たって留意する必要があります。 一方で、英国公衆衛生庁（PHE）が公表した、実際に接種した後の状況に基づく研究結果によると、発症予防効果に係るワクチン有効率は、B.1.1.7（アルファ株）で約75％、B.1.617.2（デルタ株）で約67％、また、デルタ株による入院を予防する効果は約92％と報告されていることから、一定の防御効果を示す可能性があると考えられています。 
現在、変異株に対応したワクチンの開発や臨床試験も実施されています。世界各国で様々な変異株が出現していることを踏まえると、引き続き、ワクチンの有効性に関する情報を収集していく必要があります。

（参考資料）変異株への有効性（第20回 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋）変異株に関するQ&A（厚生労働省）新型コロナウイルス感染症(COVID-19) 関連情報ページ（国立感染症研究所）N Engl J Med. 2021; 384:1466-1468（Neutralizing Activity of BNT162b2-Elicited Serum）Coronavirus disease (COVID-19) Weekly Epidemiological Update and Weekly Operational Update（WHO）Lancet. 2021;S0140-6736(21)00947-8（Impact and effectiveness of mRNA BNT162b2 vaccine against SARS-CoV-2 infections and COVID-19 cases, hospitalisations, and deaths following a nationwide vaccination campaign in Israel: an observational study using national surveillance data.）N Engl J Med. 2021;10.1056（Effectiveness of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine against the B.1.1.7 and B.1.351 Variants.）MedRxiv. 2021. doi: 10.1101/2021.05.22.21257658（Effectiveness of COVID-19 vaccines against the B.1.617.2 variant.）N Engl J Med. 2021; 384:1885-1898（Efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant）N Engl J Med. 2021 July（Effectiveness of Covid-19 Vaccines against the B.1.617.2(Delta) Variant.）Vaccines highly effective against hospitalisation from Delta variantPMDAの審査報告書（ファイザー社のワクチン）PMDAの審査報告書（武田／モデルナ社のワクチン）PMDAの審査報告書（アストラゼネカ社のワクチン）ファイザー社のプレスリリースモデルナ社のプレスリリース

Question 3

私は妊娠中・授乳中・妊娠を計画中ですが、ワクチンを接種することができますか。

Accepted Answer

妊娠中、授乳中、妊娠を計画中の方も、ワクチンを接種できます。日本で承認されている新型コロナワクチンが妊娠、胎児、母乳、生殖器に悪影響を及ぼすという報告はありません。予防接種法に基づいて、接種をお勧めしています。産婦人科の関係学会は、妊娠中の時期を問わずmRNA（メッセンジャーRNA）ワクチン（※）の接種を推奨しています。また、接種後発熱した場合には、早めの解熱剤の服用を推奨しています（妊娠中の場合には、解熱剤としてアセトアミノフェンを服用します）。妊娠中に新型コロナウイルスに感染すると、特に妊娠後期は、重症化しやすいとされています。特に人口当たりの感染者が多い地域の方、感染リスクが高い医療従事者、糖尿病、高血圧など基礎疾患を合併している方は、ぜひ接種を検討ください（※1、※2）。なお、妊婦が感染する場合の約8割は、夫やパートナーからの感染と報告されています（※1）。妊婦の夫またはパートナーの方が、ワクチンを接種することで妊婦を守ることにもつながります。ぜひ、接種をお願いいたします。
米国では妊娠中・授乳中・妊娠を計画中の方について、下記のような見解やエビデンスが示されています。
妊娠中の方：米国CDCは、妊娠中の新型コロナワクチンの接種を推奨しています（※3）。既に14万人以上の妊婦が新型コロナワクチンを接種しています（2021年8月16日時点）。妊娠中にmRNAワクチン接種をした約3万5千人の女性の追跡研究の報告では、発熱や倦怠感などの副反応の頻度は非妊娠女性と同程度でした。また、接種後に妊娠を完了した827人での流産、早産、胎児の発育不全、先天奇形、新生児死亡の発生率は、ワクチンを接種していない妊婦と変わりませんでした（※4）。米国CDCは、妊婦は同世代の妊娠していない女性と比べて、新型コロナウイルスに感染した場合に重症になりやすく、また早産や妊娠合併症、胎児への悪影響のリスクが上がるとしています。また、米国における副反応調査結果から妊娠20週以前にワクチンを接種しても流産のリスクは上がらないとしています（※3）。なお、妊娠中にmRNAワクチンを受けた方の臍帯血（胎児の血液と同じ）や母乳を調べた研究では、臍帯血にも母乳中にも新型コロナウイルスに対する抗体があることが確認されています。こうした抗体が、産後の新生児を感染から守る効果があることが期待されています（※5）。
授乳中の方：米国CDCは、授乳中の方にも、新型コロナワクチンの接種を推奨しています（※3）。mRNAワクチンの成分そのものは乳腺の組織や母乳に出てこないと考えられています（※6）。授乳中にmRNAワクチンを受けた方の母乳中に新型コロナウイルスに対する抗体が確認されています。こうした抗体が、授乳中の子供を感染から守る効果があることが期待されています（※5、※7）。
妊娠を計画している方：米国CDCは、これから妊娠を計画されている方にも新型コロナワクチンの接種を推奨しています。米国で承認されているワクチンが生殖器に悪影響を及ぼす報告はなく、ワクチンのために妊娠のタイミングを変更する必要はないとしています（※3）。
※ファイザー社のワクチンと武田／モデルナ社のワクチンがmRNAワクチンです。アストラゼネカ社のワクチンはウイルスベクターワクチンで原則40歳以上の方が接種できます。
（参考資料）リーフレット「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対策～妊婦の方々へ～」（厚生労働省）接種後の解熱鎮痛剤薬の服用に関するQA 
※1：新型コロナウイルス（メッセンジャーRNA）ワクチンについて（第2報）（日本産科婦人科学会、日本産婦人科医会、日本産婦人科感染症学会）※2：女性のみなさまへ　新型コロナウイルスワクチン(mRNAワクチン) Q&A（日本産婦人科感染症学会）※3：CDC. Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States※4：N Engl J Med.2021; 384:2273-2282（Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons）※5：American Journal of Obstetrics and Gynecology. 2021 March, Epub（Coronavirus disease 2019 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort study）※6：Considerations for COVID-19 vaccination in lactation. ABM Statement.※7：JAMA Pediatr. 2021;175(8):817-826（Maternal and Neonatal Morbidity and Mortality Among Pregnant Women With and Without COVID-19 Infection）

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