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乳幼児で接種する量や回数、接種間隔は、成人や小児(5~11歳)と同じですか。

乳幼児で接種する量や回数、接種間隔は、成人や小児(5~11歳)と同じですか。

乳幼児で接種する有効成分の1回あたりの量は、他の年代で接種する量より少なく設定されています。初回接種の回数と間隔は、製剤によって他の年代と同じものと異なるものがあります。追加接種は他の年代と同じであり、前回の接種から3か月経過した後に1回接種します。

乳幼児を対象として接種するワクチンは、生後6か月~4歳用のファイザー社のオミクロン株対応1価ワクチン(XBB.1.5)、又は生後6か月~5歳の用量でモデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチン(XBB.1.5)を使用します。

  • 乳幼児(生後6か月~4歳)でファイザー社のワクチンを使用する場合
  • 乳幼児(生後6か月~4歳)でファイザー社のワクチンを使用する場合

初回接種の回数は他の年代と異なり3回で1セットになっています。1回3μg(0.2mL)を、2回目は通常3週間の間隔で、3回目は2回目の接種から少なくとも8週間経過した後に、接種することとされています。追加接種の回数と間隔は他の年代と同じであり、前回の接種から少なくとも3か月経過した後に、1回3μg(0.2mL)を接種することとされています。生後6か月~4歳で接種する有効成分の1回あたりの量は、5~11歳で接種する量の30%、12歳以上で接種する量の10%になります。

接種間隔については、2回目の接種は一番早くて1回目接種の19日後から接種が可能であること、3週間を超えた場合はできる限り速やかに2回目を接種すること、3回目の接種は一番早くて2回目接種の56日後から接種が可能であること、8週間を超えた場合はできる限り速やかに3回目を接種することをお願いしています。

用量については、6か月~1歳を対象とした臨床試験では3μg、2歳~4歳を対象とした臨床試験では3μg、10μgを投与して検討が行われました。その結果、3μgの投与量でも、高い中和抗体価と安全性・忍容性が確認されたため、この用量で投与することとされました。
また、用法については、2回目接種後の免疫原性(抗体の産生や細胞性免疫を誘導する性質)を評価した結果から、2~4歳では事前に定めた基準を満たさず、オミクロン株に対する発症予防効果を担保するため、3回目接種が必要と判断されています。

なお、生後6か月~4歳用のワクチンは、5~11歳、12歳以上で使用するワクチンとは別製剤です。接種会場では、その他の年代用のワクチンとの間違い接種が起こらないよう、様々な工夫をお願いしています。

  • 乳幼児(生後6か月~5歳)でモデルナ社のワクチンを使用する場合
  • 乳幼児(生後6か月~5歳)でモデルナ社のワクチンを使用する場合

初回接種の回数は他の年代と同じ2回で1セットになっています。1回25μg(0.25mL)を、2回目は通常4週間の間隔を空けて接種することとされています。生後6か月~5歳で接種する有効成分の1回あたりの量は、6~11歳で初回に接種する量の50%、12歳以上で初回に接種する量の25%になります。

接種間隔については、2回目の接種は一番早くて1回目接種の21日後から接種が可能であること、4週間を超えた場合はできる限り速やかに2回目を接種することをお願いしています。

用量については、生後6か月~1歳を対象とした臨床試験では25μg、2歳~5歳を対象とした臨床試験では25μg、50μgを投与して検討が行われました。その結果、25μgの投与量でも、免疫応答は有効性が期待でき安全性は許容可能であることが確認されたため、この用量で投与することとされました。用法については、有効成分によらず同一であることを踏まえ、同じ回数と間隔で(4週間の間隔で2回)接種することと設定されています。

(参考資料)
PMDAの審査報告書(ファイザー社のワクチン(生後6か月~4歳用))
乳幼児(生後6か月~4歳)に対する新型コロナワクチンの有効性、安全性等(第38回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋)
ファイザー社ワクチンの添付文書(PMDAのHP)
PMDAの審査報告書(モデルナ社のオミクロン株対応1価ワクチン(初回免疫))
モデルナ社ワクチンの添付文書(PMDAのHP)

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